Biopankkitoiminnan tietosuojaseloste
Tällä tietosuojaselosteella annetaan lainsäädännön mukaisesti tietoja Suomen Terveystalon Biopankin toteuttamasta henkilötietojen käsittelystä.
REKISTERINPITÄJÄ
Suomen Terveystalon Biopankki
Suomen Terveystalo Oy
Osoite: Jaakonkatu 3 A, 6 krs., 00100 HELSINKI
Puhelinnumero: 030 633 11
Sähköpostiosoite: biopankki@terveystalo.com
Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus ja käsittelyn oikeusperuste
Tällä tietosuojaselosteella annetaan tietoja henkilötietojen käsittelystä Suomen Terveystalon Biopankin biopankkitoiminnassa. Biopankin toiminta perustuu biopankkilakiin (688/2012).
Biopankkitoiminnan henkilörekisteri palvelee biopankkitutkimusta. Biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä ihmisperäisiä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja, ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen. Tehtävänsä toteuttamiseksi biopankki voi:
- kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja;
- säilyttää näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä biopankkitutkimukseen;
- analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä.
Biopankissa olevaa näytettä, näytteestä saatavaa sekä siihen liittyvää tietoa saa analysoida, tutkia ja käyttää tai muutoin käsitellä, jos käsittely on biopankin tutkimusalueen ja näytteen käytön perusteen mukaista sekä täyttää lainsäädännössä säädetyt edellytykset.
Oikeus henkilötietojen käsittelyyn osana biopankin toimintaa perustuu kansanterveyteen liittyvään yleiseen etuun (EU:n yleinen tietosuoja-asetus 6 artikla 1 e alakohta ja 9 artikla 2 i alakohta). Lisäksi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen kerääminen sekä luovuttaminen biopankkiin edellyttää henkilön antamaa, biopankkilain mukaista vapaaehtoista ja tietoon perustuvaa, kirjallista suostumusta. Ennen suostumuksen antamista suostumuksen antajalle annetaan biopankkilain mukainen selvitys. Rekisteröityä ja hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saadun hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevan tiedon liittäminen näytteeseen edellyttää rekisteröidyn antamaa kirjallista hyväksyntää.
Suomen Terveystalon Biopankin biopankkitoiminnan henkilörekisteri koostuu kolmesta biopankkilaissa säädetystä
osarekisteristä, jotka yhdessä muodostavat Suomen Terveystalon Biopankin biopankkitoiminnan henkilörekisterin:
1. Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin liittyvän tiedon ylläpidon, toiminnan
seurannan ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä osarekisteri.
Näyte- ja tietorekisteriin kerätään ja talletetaan:
- yleistä näytteen tutkimuksellista käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa säilytettävistä näytteistä;
- biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja;
- biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu.
Näyte- ja tietorekisterin sisältämät tiedot voidaan jakaa kolmeen pääasialliseen kategoriaan:
- Yleistä tietoa ovat
- näytteenantajan henkilökohtainen koodi
- näytteenantajan sukupuoli
- näytteenantajan syntymäaika
- näytteenantajan mahdollinen kuolinaika sekä kuolinsyy
- tieto annetun suostumuksen tyypistä.
- Näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvää tietoa ovat
- näytteen tyyppi
- näytteenoton ajankohta
- näytteeseen liittyvä diagnostinen tieto
- näytteen käsittelyhistoria
- näytteeseen liittyvä lausuntoteksti
- Näytteenluovuttajan terveystietoa ovat
- näytteenantajasta tehdyt diagnoosit aikaleimoineen
- näytteenantajalle tehdyt lääketieteelliset toimenpiteet aikaleimoineen
- näytteenantajalle annetut lääkehoidot ja annokset aikaleimoineen
- näytteenantajalle annetut sädehoitokerrat ja annokset aikaleimoineen
- näytteenantajalle tehtyjen laboratoriomittausten tulokset ja mittausten raja-arvot aikaleimoineen
- näytteenantajan osastohoitojen alku- ja loppuajankohta sekä osastohoitojen erikoisalat
- näytteenantajan poliklinikkakäyntien ajankohdat sekä erikoisalat
- näytteenantajalle tehdyt kuvantamis- ja muut tutkimukset ja niiden tekniset tallenteet sekä kirjatut tulokset aikaleimoineen
- näytteenantajalle annettujen verivalmisteiden tiedot aikaleimoineen.
2. Suostumusrekisteri on itsemääräämisoikeuden toteutumisen turvaamiseksi pidettävä osarekisteri. Suostumusrekisteristä yksittäisen rekisteröidyn tiedot voidaan koodirekisterin avulla yhdistää hänestä näyte- ja tietorekisterissä oleviin tietoihin.
Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan:
- näytteenantajan nimi ja henkilötunnus
- tieto näytteenantajan suostumuksesta näytteen keräämiselle sekä näytteen ja siihen liittyvien tietojen luovuttamiselle biopankkiin
- suostumuksen ja hyväksynnän antajan henkilötunnus, koko nimi ja osoite
- suostumuksen antamisajankohta
- tieto rekisteröidylle biopankkilain mukaisesti annetusta selvityksestä sekä biopankkilain mukaisesta vanhojen näytteiden siirtoa koskevasta tiedonannosta
- tieto suostumuksen peruuttamisesta sekä peruutuksen saapumisajankohdasta ja -tavasta
- tieto yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisen vastustamisoikeuden käyttämisestä sekä pyynnön saapumisajankohdasta ja -tavasta
- tieto rekisteröidyn hyväksynnästä siihen, että häntä ja hänen terveydentilaansa sekä häneltä saadut hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevat tiedot voidaan liittää näytteeseen
- ieto rekisteröidyn suostumuksesta siihen, että hänelle voidaan ilmoittaa kliinisesti merkittävästä löydöksestä
- tieto rekisteröidyn hyväksynnästä siihen, että hänen henkilötietonsa voidaan luovuttaa biopankista biopankkilain mukaisesti
- tieto siitä, voidaanko näytteenantajaan olla yhteydessä siinä tapauksessa, että häneltä halutaan suostumus sellaiseen tutkimukseen, mitä biopankkisuostumus ei kata
- suostumuksen ja hyväksynnän antajan ja vastaanottajan allekirjoitukset
- selvitys näytteistä
- tieto näytteen käytön perusteesta ja edellytyksistä, sekä
- tieto mahdollisesta näytteen siirtäneestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä.
3. Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä osarekisteri,
jonka avulla näyte- ja tietorekisterissä sekä suostumusrekisterissä oleva tieto voidaan yhdistää toisiinsa.
Koodirekisteriin kerätään ja talletetaan:
- henkilön koko nimi ja henkilötunnus;
- henkilötunnukseen liitetty Suomen Terveystalon Biopankin antama koodiavain.
Henkilötietoja säilytetään vain siltä osin kuin on tarpeen biopankin toiminnan ja henkilötietojen käyttötarkoitusten kannalta, ja joiden käsittelylle on lailliset edellytykset. Henkilötietojen säilytysaika määräytyy henkilötiedon käsittelyn tarkoituksen ja/tai henkilötiedon perusteella. Henkilötietojen säilytysaikaan vaikuttaa myös lainsäädännössä asetetut velvoitteet henkilötietojen säilyttämiseen sekä muut säilytysaikaa määrittävät määräajat erilaisten toimenpiteiden toteuttamiselle.
Näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen säilyttämisen tarve arvioidaan säännöllisesti, vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteet ja tiedot, jotka eivät ole biopankin tutkimusalue ja näytteen käsittelyn peruste huomioon ottaen tarpeellisia, hävitetään.
Suostumus- ja hyväksyntäasiakirja säilytetään biopankin suostumus- ja hyväksyntäasiakirjaa koskevan asetuksen (983/2023) mukaisesti pysyvästi. Koodirekisteristä tiedot poistetaan, jos rekisteröity peruuttaa suostumuksen tai käyttää yleisen tietosuoja-asetuksen mukaista vastustamisoikeutta taikka näytteen käyttö muutoin päättyy
Henkilötiedot kerätään henkilöltä itseltään osana biopankkilain mukaista suostumusta ja hyväksyntää sekä Terveystalon potilastietojärjestelmästä edellyttäen, että rekisteröity on antanut hyväksyntänsä tietojen liittämiselle näytteeseen. Lisäksi biopankkilain mukaisesti toteutettujen tutkimusten tuloksia voidaan palauttaa biopankille ja yhdistää näytteisiin.
Henkilötietojen käsittely ja luovutus
Henkilötietojen käsittelyä ulkoistetaan konserniyhtiöille ja/tai ulkopuolisille palveluntarjoajille (esim. järjestelmä- ja tukipalvelujen tuottamiseksi), jotka käsittelevät henkilötietoja Suomen Terveystalon Biopankin lukuun. Henkilötietoja käsitellään pääsääntöisesti Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen sisällä. Henkilötietoja voidaan siirtää EU- tai ETA-alueen ulkopuolelle lainsäädännön sallimissa rajoissa. Tällöin siirto tapahtuu käyttäen Euroopan komission tietosuojaa koskevia vakiolausekkeita tai muuta tietosuojalansäädännön sallimaa siirtomekanismia.
Näytteitä ja niihin liittyviä tietoja voidaan luovuttaa biopankista tutkimuskäyttöön edellyttäen, että biopankille toimitettava luovutuspyyntö sekä tutkimus, johon pyyntö liittyy, täyttävät laissa asetetut vaatimukset. Biopankki tekee tällaisesta näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovutuksesta erillisen sopimuksen luovutuksensaajan kanssa.
Biopankki voi lisäksi luovuttaa henkilötietoja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL) tai muulle rekisterinpitäjälle biopankkilain mukaisesti, jos sen ylläpitämien henkilörekisterien tietojen yhdistäminen biopankin näytteisiin tai tietoihin on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi ja luovutus täyttää biopankkilaissa näytteiden ja tietojen luovutukselle asetut edellytykset. Tällöin THL tai muu rekisterinpitäjä koodaa henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle taholle, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin.
Rekisteröidyn oikeudet
Oikeus saada tutustua henkilötietoihin
- Rekisteröidyllä on oikeus saada tietää, käsitelläänkö biopankissa hänen henkilötietojaan ja tutustua itseään koskeviin tietoihin.
- Rekisteröidyllä on biopankkilain mukainen oikeus pyynnöstä saada tieto siitä, säilytetäänkö biopankissa häntä koskevia näytteitä, säilyttämisen perusteesta ja siitä, mistä häntä koskevia tietoja on saatu, ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyviä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. Lisäksi rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto sekä selvitys tiedon merkityksestä. Tiedon merkityksen selvittämisestä saa periä maksun, joka on enintään selvityksen antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava.
Rekisteröity voi tehdä myös henkilötietojen tarkastuspyynnön.
Oikeus tietojen oikaisemiseen ja poistamiseen
- Rekisteröidyllä on oikeus pyytää virheellisten ja puutteellisten tietojen oikaisua.
- Rekisteröidyllä on oikeus pyytää henkilötietojen poistoa. Poistopyyntöjä toteutetaan lainsäädännön mahdollistamissa rajoissa.
Oikeus käsittelyn vastustamiseen tai rajoittamiseen
- Rekisteröidyllä on tietyissä tilanteissa oikeus henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella milloin tahansa vastustaa häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä. Vastustamisoikeutta ei ole mahdollista käyttää osittain, vaan se koskee kaikkia biopankkiin siirrettyjä näytteitä sekä niihin liittyviä tietoja, tutkimuksesta riippumatta. Vastustamisoikeuden käyttöä koskevan ilmoituksen saapumisen jälkeen biopankki ei enää käytä eikä luovuta näytettä tai siihen liittyvää tietoa.
- Rekisteröidyllä on tietyissä tilanteissa oikeus pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista. Esimerkiksi mikäli rekisteröity kiistää henkilötietojensa paikkansapitävyyden, henkilötietojen käsittelyä rajoitetaan selvityksen ajaksi.
Oikeus olla joutumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi
- Rekisteröidyllä on oikeus olla joutumatta sellaisen päätöksen kohteeksi, joka perustuu pelkästään automaattiseen käsittelyyn, kuten profilointiin, ja jolla on häntä koskevia oikeusvaikutuksia tai joka vaikuttaa häneen vastaavalla tavalla merkittävästi. Kieltoon on kuitenkin poikkeuksia.
Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen
- Rekisteröity voi biopankkilain mukaisesti milloin tahansa ennen näytteen keräämistä ja näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamista biopankkiin peruuttaa biopankkilain mukaisen suostumuksensa tai muuttaa sitä taikka kieltää näytteen käytön tutkimuksessa tai rajata sen käyttöä, kun näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena.
- Kun suostumuksen peruuttamista tai näytteen käytön kieltoa koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei enää käytetä eikä luovuteta biopankkitutkimukseen. Kun ilmoitus koskee suostumuksen muuttamista tai käytön rajaamista, näytettä ja tietoja käytetään tai muutoin käsitellään vain suostumuksen mukaisesti. Jos muuttuneen suostumuksen mukainen käyttö ei ole mahdollista, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei enää käytetä eikä luovuteta biopankkitutkimukseen. Ennen ilmoituksen saapumista näytteestä ja siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja voidaan kuitenkin käyttää biopankkilaissa säädetyin rajoituksin. Suostumuksen peruutus, muutos tai käytön kielto tulee tehdä kirjallisesti biopankista vastaavalle henkilölle.
Oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle
- Rekisteröidyllä on oikeus saattaa asia valvontaviranomaisen (Suomessa tietosuojavaltuutettu) käsiteltäväksi, mikäli rekisteröity katsoo, että häntä koskevien henkilötietojen käsittelyssä rikotaan tietosuojalainsäädäntöä. Lisätietoja tietosuojavaltuutetun verkkosivuilta: www.tietosuoja.fi.
Rekisteröityjen oikeuksia koskevat pyynnöt tulee tehdä pääsääntöisesti kirjallisesti.
Rekisterin suojauksen periaatteet
Biopankki käyttää asianmukaisia fyysisiä, teknisiä ja hallinnollisia suojakeinoja tietojen suojaamiseksi. Tällaisia keinoja ovat muun muassa tietoverkkoliikenteen kontrollointi ja suodattaminen, salaustekniikoiden ja turvallisten laitetilojen käyttö, asianmukaiset lukitusjärjestelyt ja kulunvalvonta, hallittu käyttöoikeuksien myöntäminen ja niiden käytön valvonta sekä henkilötietojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön ohjeistaminen.
Näytteet säilytetään ja tietojärjestelmät toteutetaan siten, että näytteiden ja tiedon käsittelyn perustetta koskevien tietojen saatavuus ja käytettävyys turvataan, ja että suostumusta ja muita näytteiden käytön perusteita ja edellytyksiä koskevat tiedot säilyvät eheinä ja muuttumattomina koko niiden säilytysajan. Kirjalliset suostumus- ja hyväksyntäasiakirjat, suostumuksen peruutukset ja rajoitukset sekä kiellot säilytetään lukittavassa palosuojatussa kassakaapissa lukituissa tiloissa.
Näyte ja siihen liittyvät tiedot koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon tallettamista, säilyttämistä, analysoimista, tutkimista ja käyttöä varten. Näytteet ja niihin liittyvät tiedot säilytetään erillään koodiavaimesta. Tietojärjestelmät mahdollistavat biopankissa säilytettävien näytteiden ja henkilötietojen turvallisen säilymisen, käytön, seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen.
Alihankkijat valitaan huolellisesti ja biopankki huolehtii sopimus- ja muilla järjestelyillä siitä, että tietoja käsitellään myös alihankkijoiden toimesta lainsäädännön ja hyvän tietosuojakäytännön mukaan.
Yhteystiedot
Biopankista ja henkilörekisteristä vastaava henkilö: Markku Nissilä
Sähköposti: biopankki@terveystalo.com
Terveystalon Biopankin tietosuojavastaavan yhteystiedot:
Sähköposti: tietosuojavastaava@terveystalo.com
Tietosuojavastaava
Suomen Terveystalo Oy
Jaakonkatu 3 A, 00100 HELSINKI
Huomioithan, että yksityisyytesi suojaamiseksi tavallista sähköpostia ei tule käyttää terveystietojen tai muiden arkaluontoisten henkilötietojen (esim. henkilötunnus) lähettämiseen. Tarvittaessa voit pyytää käyttöösi Terveystalon tarjoaman salatun sähköpostipalvelun.